药品管理法修正草案:实行药品上市许可持有人
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[手机看新闻][字号 大 中 小][打印本稿] 每经报道 周程程 每经编纂 陈旭 10月22日,药品办理法修正草案初度提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。 此次修正草案提出实行药品上市答应持有人造度,增加了诸多与之相关的条款,同时删除了药企的药品消费量量办理标准(GMP)认证、药品运营量量办理标准(GSP)认证,并将药物临床试验机构由答应办理改为存案办理。 《每日经济新闻》报道留意到,此前药品能否打消GMP证书一度是备受存眷焦点。业内共识是,无论能否打消,国家对造药量量的监管只会越来越严。 草案对药品全过程监管造度停止了完善,明确了加强事中事后监管的措施。此外,草案加大了对违法行为的惩罚力度,包罗进步了对违法行为罚款的下限和上限等。 上市答应持有人造度提速新药上市 与欧美、日本等药业兴旺国家差别,此前我国药品注册造度是上市答应与消费答应“绑缚造”的办理形式,即药品上市答应(药品批准文号)只颁布给具有《药品消费答应证》的消费企业,药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市答应的天分。 这一造度倒霉于鼓励药物创新,容易产生低程度的反复建立。对此,2015年8月,国务院印发《关于变革药品医疗器械审评审批造度的定见》,药品上市答应持有人造度纳入了变革的视野。 2016年6月,国办正式印发《药品上市答应持有人造度试点计划》,公布了在首都、天津、河北、上海、四川等10个省(市)开展试点,试点施行至2018年11月4日。 而此次草案新增第五条明确,国家实行药品上市答应持有人造度。药品上市答应持有人应当对包管药品宁静、有效,对药品研造、消费、运营、使用全过程依法承担责任。 这也意味着,通过试点验证了该造度的科学性及可行性,药品上市答应持有人造度呈现在此次草案中,迈出了在我国药品范畴全面推广施行的重要一步。 从试点情况来看,10月22日,提请审议的国务院关于《全国人民代表大会常务委员会关于受权国务院在部门处所开展药品上市答应持有人造度试点和有关问题的决定》施行情况的陈述(以下简称《陈述》)显示,截至2018年9月底,10个试点省(市)均有申请人提出试点申请,此中江苏216件,占19.3%;广东省207件,占18.5%;山东省146件,占13.1%。 这也有助于鞭策新药、好药加快上市,更好满足公寡用药需求。《陈述》显示,与试点前比拟,参与试点的各类主体能够采用合同消费的方式,节约了根底设备建立、工商注销、药品消费量量办理标准认证等环节花费的时间。调研显示,合同消费形式均匀能够缩短药品上市时间约22个月。而且,研发机构的持有人申请中,均倾向于选择合同消费,估计累计节约投资建厂和新建消费线成本约82.7亿元,均匀节省成本6776.1万元。 看到利好的同时,上述《陈述》也指出,持有人的药品量量主体责任落实仍需进一步完善。持有人在消费造造、销售配送、不良反响与不良事件间接陈述等药品全生命周期的主体责任有待进一步细化明确。 此次草案也明确规定药品上市答应持有人对药品的宁静、有效负责,要求药品上市答应持有人对已上市药品的宁静性、有效性开展再评价,造定风险管控方案,定期陈述药品消费销售、上市后研究、风险办理等情况。 完善药品全过程监管造度 报道留意到,草案删除了药企的药品消费量量办理标准(GMP)认证、药品运营量量办理标准(GSP)认证。 国家药品监视办理局局长焦红向全国人大常委会做修正草案的说明时暗示,为制止短时间内频繁修法,草案将已经国务院同意的药品审修改革措施所涉及的条款一并停止了修改:一是不再保留单独的药品消费量量办理标准和运营量量办理标准认证,有关要求别离纳入药品消费和药品运营答应条件;二是将药物临床试验机构由答应办理改为存案办理,并优化临床试验审批法式。 此中在GMP方面,现行药品办理法第九条规定,药品消费企业必需根据国务院药品监视办理部分根据本法造定的《药品消费量量办理标准》组织消费。药品监视办理部门根据规定对药品消费企业能否契合《药品消费量量办理标准》的要求停止认证;对认证合格的,发给认证证书。 虽然此次草案中删除了GMP认证内容,但其实不意味着药企能够“任性”消费。草案要求,“处置药品消费活动,必需契合《药品消费量量办理标准》”。同时要求成立健全消费量量办理体系,包管药品消费全过程持续契合法定要求。 我国从上世纪80年代起在造药企业中推行GMP,它对企业消费药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和量量办理等均提出了明确要求。近30年来在标准药品消费量量上阐扬了重要做用。 自2017年发布《〈中华人民共和国药品办理法〉修正案(草案征求定见稿)》以来,关于打消GMP认证的讨论不断没有停歇。 曾有原国家食药监部分的官员暗示,GMP认证就等于给好人发证明。但监管部分发现,在实际查抄中,发现问题这些企业都是认证通过的企业。存在过去给企业颁布的GMP证书5年有效,所以企业拿到证书之后,反而不严格根据要求去做的情况。 那么,假如打消GMP认证,能否会对监管产生影响?目前业内共识是,即使打消GMP认证,国家对造药量量的监管只会越来越严。包罗药品飞翔查抄等一系列查抄方式的停止,对药品消费等行为停止有力监管。 草案对药品全过程监管造度停止了完善,明确了加强事中事后监管的措施。 此外,草案拟从四方面加大对违法行为的惩罚力度,处理违法成本低、惩罚力度弱的问题:一是全面加大对违法行为的行政惩罚力度;二是落实“惩罚到人”要求,对严峻违法行为的责任人停止惩罚;三是结合本次修法相应弥补了药品上市答应持有人的法令责任以及违法陈述、召回等新设义务的法令责任;四是细化并加重对处所政府负责人和监管人员的处分,对隐瞒、谎报、缓报药品宁静事故等行为规定了严格的处分。 (责任编纂:孙丹)
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